Validasi Proses Tablet Chlorpheniramine Maleate (CTM)

TUGAS FARMASI INDUSTRI

“Validasi Proses Tablet Chlorpheniramine Maleate (CTM)”

Disusun oleh :

Dewi Permatasari, S.Farm.

2012001232

PROGRAM PROFESI APOTEKER

 FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS PANCASILA

JAKARTA

2013

Proses Pembuatan dan Parameter Kritis

Bahan Awal	Langkah Produksi		Peralatan	Parameter Kritis	Parameter Pengujian
-   CTM -   Poli Vinil Pirolidon (PVP) -   Metolose SH90 SR -   Lactosa -   Magnesium Stearat -   Talcum -   dsb	Penimbangan	I	Timbangan	Kebersihan	Cemaran Mikroba
-   CTM -   Poli Vinil Pirolidon (PVP) -   Metolose SH90 SR -   Lactosa -   Magnesium Stearat -   Talcum dsb	Pencampuran	II	Mixer	Pencampuran -  Waktu campuran -  Kecepatan pengaduk/ penyetelan -  Kecepetan pengaduk potong/ penyetelan -  Volume masa granul	Keseragaman kadar dalam pencampuran
-   Campuran serbuk dari langkah II -   Air murni	Granulasi basah	III	Pengaduk berkecepatan tinggi Oscillating Granulator Mesh	·    Granulasi : ·    Waktu pengadukan ·    Kecepatan pengaduk/ penyetelan ·    Kecepetan pengaduk potong/ penyetelan ·    Penyaring/ penghalus ·    Ukuran Penyaring	-  Pemerian -  Perolehan hasil pengolahan
-   Granul basah dari langkah III	Pengeringan	IV	Alat pengeringan Fluidbed Dryer	-   Waktu -   Suhu aliran udara masuk/keluar	-  Bilangan kuman -  Perolehan hasil pengolahan -  Susut pengeringan
-   Granul kering dari langkah IV	Pengayakan Granul	V	Oscillating Granulator Mesh	-    Ukuran penyaringan -    Penyetelan -    Kecepatan	- Produk degradasi - Ukuran partikel - Bulk density - Tap density - Perolehan hasil pengolahan
-   Granul saringan dari langkah V -   Magnesium Stearat	Lubrikasi, Pencampuran Akhir	VI	Pengaduk	-   Waktu -   Kecepatan pengadukan -   Volume masa granul	-  Keseragaman kadar dalam granul -  Ukuran partikel -  Bulk density -  Tap density -  Perolehan hasil pengolahan
Granulasi Tablet dari langkah VI	Pencetakan	VII	Mesin Pencetak Tablet	·    Kecepatan Pencetakan tablet ·    Gaya tekanan pencetakan	· Pemerian · Dimensi tablet · Keseragaman bobot tablet · Keseragaman kadar tablet · Kekerasan · Keregasan · Kecepatan disolusi · Produk degradasi · Perolehan hasil pencetakan
Tablet CTM	Penyortiran	VIII	Mesin sortir	·    Kecepatan ·    Ketelitian	· Bilangan mikroba · Perolehan hasil sortir

Pola Pengambilan Sampel

Langkah I  : Penimbangan

Sampel diambil dari atas, tengah, dan dasar dari masing-masing tempat penyimpanan bahan baku.

Langkah II : Pencampuran

Sampel diambil dari 10 tempat di dalam pengaduk